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中药类科技成果转化相关问题对策研究
2024-09-03

合理的转化模式和完善的体制机制是科技成果向现实生产力飞跃的重要保障。对我国中药类科技成果转化现状及问题进行分析并在此基础上提出加强中药类科技成果转化的对策建议。研究发现,中药类科技成果转化率低,存在成果产权归属不清晰、转化供需双方沟通不畅、缺少临床安全性数据、缺乏科学指导而影响转化实效等问题,据此,提出了利用成果评估方法合理界定成果产权归属,积极搭建成果转化通道助力加速转化,建立科学完善的利益分配和风险管控机制,加速改善科技成果转化的内外部环境,加强对中药类成果的产权保护和成果转化意识等对策建议。为深入贯彻落实创新驱动发展战略,激发创新主体活力,我国政府先后制定颁布了科技成果转移转化“三部曲” ,随后国家卫生健康委科教司也出台了相关政策,力求全面推进卫生健康科技创新进程,促进其成果开放共享。卫生健康科技成果转化是指对具有实用价值的医药科技成果进行后续试验、开发、应用、推广,直至形成新的药品、生物制剂、医疗器械、医用材料等。据相关资料显示,发达国家的科技成果转化成功率在50%~70%之间,而我国则不到30% ,且卫生健康领域转化水平更低,医药科技成果转化率与发达国家存在较大差距 。中医药理论与实践在我国卫生健康领域中发挥着独特的作用,其成果转化是推动中医药事业传承与创新发展的重要一环。基于此,本研究针对我国中药类科技成果转化现状进行调研,发现其转化过程中存在的难点及堵点问题,提出对策建议,以期为推动中药类科技成果高质量转化提供参考和借鉴。

1.中药类科技成果转化现状

1.1 政策环境

2016年2月,国务院印发《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》(国发〔2016〕15号) ,提出不 断提高中医药科研成果转化效率。同年,原国家卫生计生委等5部门联合发布的《关于全面推进卫生与健康科技 创新的指导意见》(国卫科教发〔2016〕50号) 和《关于加强卫生与健康科技成果转移转化工作的指导意 见》(国卫科教发〔2016〕51号) 提出,推进中医药传承与创新及中药保护与发展,使中医药使用率大幅提 高,并对卫生与健康科技成果转移转化的主要目标、重点任务、具体措施等做出了相应要求,明确提出了发展 科技成果转移转化的专业化服务,包括培育和发展卫生与健康科技中介服务机构、建设专业化的科技成果转移 转化队伍、发挥行业协会等社会团体促进科技成果转移转化的纽带作用。

2017年7月1日起施行的《中华人民共和国中医药法》 从法律的角度明确,鼓励中医药科学技术创新,推广应用中医药科学技术成果。2019年10月 20日印发的《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》 则在促进中医药传承与开放创新发展方 面,提出建立知识产权和科技成果转化权益保障机制。2021年2月,国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发 展的若干政策措施》(国办发〔2021〕3号) ,提出加强服务于中医药技术装备发展和成果转化应用示范的 国家科技创新基地建设,同时,还明确了建设一批代表国家水平的中医药研究和科技成果孵化转化基地。2021 年12月,国家中医药管理局会同国家发展改革委、国家卫生健康委、工业和信息化部、国家药监局等部门联合 批复同意上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川7个省(市)建设国家中医药综合改革示范区 。2022 年3月印发的《“十四五”中医药发展规划》 ,进一步明确提出促进中医药科技成果转化。政策的不断完善 为中药类科技成果转化提供了十分有利的机遇,发挥了催化市场、激发转化活力和促进产业升级的重要作用。

1.2 转化情况

中医药科技成果分为基础研究、临床研究、开发研究3大类,其中开发研究主要针对新技术、新药、设备等。转 化方式主要是临床应用、新产品和产生了良好经济效益的技术转让。我国中医药科技成果的转化率目前不足 10%,与其他产业相比,中医药科技成果的转化应用现状不容乐观 。中医药由于专业性强,科技成果存在覆 盖领域较窄、转化渠道不畅通、验方产权归属不明确等问题,其转化率总体较低。 

本研究以走访调研中从一家第三方转化机构中了解到一项中药验方成果转化过程为案例进行分析。该验方是一 位从业56年、拥有执业医师资格证书的名老中医临床使用40多年且效果显著的中药验方——杨柳克银膏。它是 一款以杨树叶、蟾蜍粉、白凡士林、石碳酸、薄荷冰为主要成分的民间祖传秘制药方,经162例银屑病临床患者 试验观察,总有效率达95%,治愈率达75%,复发率为23%。据了解,多年来因验方产权归属问题和转化路径 不清晰未得到及时转化,直到这位老中医退休了,产权归属问题得以解决,随后获知国家卫生健康技术推广应 用信息服务平台可以协助转化,经专家论证其为一款对银屑病治疗具有高临床应用价值的中药验方,对接第三 方转化公司后,通过市场定量评估法评估后进行了利益分配,最终进入转化流程。

2.中药类科技成果转化中存在的问题

本研究就成果转化过程中的产权归属、供需双方对接转化渠道、转化成效及机制等问题对医疗机构、科研院 所、行业学会协会、食品药品检验检测机构、医药企业等各类创新主体中的14位专家进行了访谈,明确了中药类科技成果转化途径和类型,梳理了转化过程中存在的主要问题。 

2.1 成果产权归属不清晰易导致利益纠纷 

现存的大部分中药类科技成果缺乏明晰的产权持有人,医院或者个人在成果转化时需要协调各方利益关系,成 果转化成功率较低,极大地挫伤了其成果转化的积极性,而且这种现象很普遍。据访谈了解到,多数中药验方 和秘方属于个人所有,但因开展患者诊疗并进行真实世界研究数据积累需要在执业地点进行,这就导致成果的 归属权难以界定,这也是个人申请成果转化需要考虑及面临的重要问题。 

2.2 成果转化供需双方沟通不畅而难以实时转化 

现阶段市场的成果转化多为自发性和传统型的转化,缺乏连接科技链、产业链及服务链的中介平台,访谈中某 医学科学家谈到产权解决之后最核心的问题就是找到专业的转化平台,对成熟程度不同的成果进行开发和孵 化。还有一位临床专家谈到每年各种科研专项结题后,诸多成果是需要转化的,但碍于转化渠道不清晰导致一 些成果搁置。同时,从本文案例中的成果转化来看,该验方未能及时转化造福更多的银屑病患者,首要原因就 是转化渠道不畅。

2.3 临床数据不足且存在安全性问题  

中药类科技成果存在缺少临床安全性数据及临床研究数据不完备等情况。中药类的传统验方和秘方最大的问题 就是没有翔实的临床试验数据,中药相对于西药而言,临床开发和使用数据的科学性和连续性不足,尤其是中 药类验方、秘方多是由年长的中医医生开出处方并观察疗效,最核心的问题是患者多数情况不住院,所以经常 会出现数据缺失或遗漏等问题,加之中医药可量化程度低,导致安全科学的数据采集难度加大。  

2.4 科技成果转化政策的落地协同机制未建立  

成果转化是一个涉及多个主体的系统工程,尤其是中药类科技成果转化模式、利益分配和风险管控均缺乏科学 指导,转化规范化程度不高,转化实效性不强。一是现有的成果转化中介服务市场不发达,服务功能单一,缺 乏“大而强”的高水平服务机构。二是“产学研”一体化程度不高,中医药类专家专注做基础研究和临床治 疗,缺乏产业化经验,部分成果临床试验设计不够规范,成果转化端更加侧重于应用开发研究,需要科学规范 的基础诊疗数据做支撑。三是医院和企业两端都缺乏专业转化团队,进而导致这类成果难以产业化,无法让更 多的患者受益。

2.5 缺乏科学指导从而影响转化实效 

一是中药类科技成果转化政策普及不到位,科技成果转化政策出自多个部门,涉及面广,表述规范,专业性 强,相关的咨询平台还没有建立起来。二是高校、医院、科研院所、科技企业和科研人员在学习理解科技成果 转化政策过程中存在疑问,相关政府部门对转化政策指导不够,医院对科研工作者的培训也不到位。三是未建 立科技成果转化政策的监测机制。目前,高校、医院、科研院所和科技企业是否落实了科技成果转化政策、在 落实中存在哪些问题、有没有好的经验与做法,政府掌握不足、宣传不足。

3.加强中药类科技成果转化的对策建议

3.1 利用成果评估方法合理界定成果产权归属  

目前,很多中医医生对于职务期间产生的成果产权、利益分配存在较大顾虑,所以临床成果转化一直受到制 约。虽然职务发明创造的条件是由单位提供的,但是科技成果核心的价值还是由科研人员完成的,给予科研人 员所创造科技成果的直接利益,才能有效地激励科研人员的研发热情。建议使用定量评估法进行成果产权归属 分割。定量评估法,是通过分解价值指标并量化,在全面具体评估成果价值等级的基础上,准确评价成果的价 值大小,增加科技成果交易的透明度,促进科技成果交易的成功,可更好地符合买卖双方的期望价值 。评估常用的方法体系有市场定量评估法、指标体系平均法、专家评判法和层次分析法等,因此,应在法律中强 化科研人员的地位,保障科研人员的利益,评估过程要合法、合规、合情、合理划分产权归属。 

3.2 积极搭建成果转化通道以助力加速转化 

中药类科技成果转化投资大、周期长,医院的支持基金不足。大部分医务人员仅完成日常工作就需要耗费大量 的精力,专业的成果转化需要投入大量的精力、财力、人力,因此,需要通过国家专业机构或者第三方中介服 务机构来协助完成。中药验方类科技成果发展至今,有较为丰富的临床用药经验,应建立由医院、企业、科研平台、专科学会协 会、中介服务机构等组成的多方联合体,搭建中药类科技成果转化平台,促进具有临床用药经验的中药新药的 研发,从品种立项、临床病例收集、资金扶持、政策指导、市场推广、品种转化等各个阶段进行支持和指导, 加快创新成果和重大项目的转化落地。 

3.3 建立科学完善的利益分配和风险管控机制   

要解决我国科技成果转化的众多问题,应从根本入手,完善科技成果转化机制,建立面向市场需求的转化模 式,尤其是要建立以企业为主体的研发创造和转化的产学研平台。要及时制定《促进科技成果转化法》实施细 则,发挥法律对于科技成果转化的积极作用,保障科研人员的合法权益,并且提高科研人员在科技成果转化中 的地位。同时,也要给予企业科技政策的优惠,减免税收,刺激企业对于科技成果创新的投入以及建立科学的 评估机制与完善的风险投资机制。医院普遍缺乏转化经验,“一次性获得高额转化费用”的心理期待较多,对企业的利润回报、分期支付等缺乏 信心,而药企本身更倾向于风险共担、专家跟进、分期付款等。因此,由于成果转化开发理念和过程方面的分歧,使医院和药企的合作项目常常半途而废,需要中介服务机构全方位做好利益分配和风险管控,提前告知分 配比例和风险分担机制,从而进一步激发科研人员成果转化的积极性。   

3.4 加速改善科技成果转化的内外部环境  

目前影响科技成果转化的许多障碍已经被移除,但对于中药类科技成果转化活动中的新老问题,供需双方的目 标不一致、诉求不匹配的现状仍需加以重视。通过本文的分析,可以总结出目前该类成果转化的基本模式,全 社会及中介服务机构必须把“以需求为导向”“创新驱动”“精准对接”的服务理念贯穿于科技成果转化活动 的全过程 。无论是从技术层面还是从政策层面,医疗机构中药类科技成果无疑都是中药新药研发的宝库,是新药开发过程 中承上启下的一环。现阶段,在传统中药成果实行备案制以及各种鼓励中医药发展的政策文件相继颁布的大环 境下,医疗机构应充分结合本单位的医疗优势,加大对院内中药成果的重视程度,进一步完善对中药成果的知 识产权保护,同时促进多平台、多学科技术人员的紧密配合,以实现资源共享和优势互补,这将对中医药的传 承发展以及中药新药的研发产生积极作用。 

3.5 强化对中药类科技成果的产权保护和成果转化意识 

医院中药类技术研发费用低、周期短,名老中医的验方转化为医院制剂或者新药可以形成较好的品牌效应,使 患者、医院、医生各方获益,产生重要的社会效益和经济效益,提升药品生产企业落地转化的信心,从而形成 处方-制剂-新药的良好循环。医院可以筛选一些产权清晰、疗效明确、具有转化潜力的医院制剂品种开展研究和 再评价,开展真实世界研究,为新药的注册上市提供证据支持,促使老的药方适应目前临床用药的需要,促使 新的品种更符合现代临床药物理念,促进药物的开发。